CDMO, CRO, CMO: તેઓ શું છે, કયા ભારતીય કંપનીઓ આ ક્ષેત્રમાં કાર્યરત છે, અને તમારા પોર્ટફોલિયો માટે તે શા માટે મહત્વપૂર્ણ છે - ભાગ 2

ફાર્મા ઉદ્યોગમાં સેવા ક્ષેત્ર છે, અને તે ઝડપી વૃદ્ધિ પામે છે
ભાગ 1 માં, અમે તે કંપનીઓની ચર્ચા કરી હતી જે તેમના દવાઓના માલિક છે - નવીનતા કરનારાઓ, જનરિક પ્લેયર્સ, સ્પેશિયલિટી ફાર્મા, અને API ઉત્પાદકો. પરંતુ ઉદ્યોગનો એક સંપૂર્ણ અલગ સ્તર છે જેનો સરળ ભાષામાં ભાગ્યે જ ઉલ્લેખ થાય છે: એવી કંપનીઓ જે દવા નિર્માતાઓને તેમના કાર્યને ઝડપી, સસ્તું અને વધુ સારી રીતે કરવા માટે ખાસ બનાવવામાં આવી છે.
આ છે કોન્ટ્રેક્ટ સર્વિસ પ્લેયર્સ CMOs, CDMOs, CROs, અને CRDMOs. ટર્મિનોલોજી અલ્ફાબેટ સૂપ જેવી લાગતી હોઈ શકે છે, પરંતુ મૂળભૂત તર્ક સરળ છે. દવા બનાવવી જ પૂરતી જટિલ છે. તેના પર વિશ્વ-સ્તરના ઉત્પાદન પ્લાન્ટ કે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ઓપરેશનનું નિર્માણ અને સંચાલન કરવું અત્યંત મૂડીગત intensive છે. ઘણા કંપનીઓ, ખાસ કરીને નાના બાયોટેક ફર્મો અને મોટા મલ્ટિનેશનલ્સ જે સ્થિર ખર્ચ ઘટાડવા માંગે છે, તે કાર્યના ભાગોને નિષ્ણાતોને આઉટસોર્સ કરવાનું પસંદ કરે છે.
આ આઉટસોર્સિંગ ઉદ્યોગ એ છે જ્યાં હવે ભારતના કેટલાક સૌથી રસપ્રદ રોકાણના અવસર બેઠા છે.

CMO: ભાડા માટેની ફેક્ટરી
સાદા મોડલથી શરૂ કરો. CMO કોન્ટ્રેક્ટ મેન્યુફેક્ચરિંગ ઓર્ગેનાઇઝેશન મૂળભૂત રીતે એક ફાર્માસ્યુટિકલ ફેક્ટરી છે જે અન્ય કંપનીઓ માટે દવાઓનું ઉત્પાદન કરે છે. ક્લાયન્ટ પૂર્ણ થયેલ ફોર્મ્યુલા સાથે આવે છે, અને CMO તેને મોટા પ્રમાણમાં ઉત્પન્ન કરે છે. R&D નો કોઈ સામેલ નથી, કોઈ પ્રોડક્ટ માલિકી નથી, કોઈ માર્કેટિંગ નથી. માત્ર ચોક્કસ, અનુરૂપ, મોટા પ્રમાણમાં ઉત્પાદન.
CMO પ્લાન્ટનો માલિક છે, વર્કફોર્સને તાલીમ આપે છે, અને GMP ધોરણો પૂર્ણ કરવા માટે જવાબદાર છે. દવાના બૌદ્ધિક સંપત્તિ સંપૂર્ણપણે ક્લાયન્ટની છે. તેને કોઈ અન્ય ઉદ્યોગમાં કોન્ટ્રેક્ટ મેન્યુફેક્ચરિંગ તરીકે વિચારો - ફેક્ટરી જેનું તે ઉત્પાદન કરે છે તેનું માલિક નથી.
આ મોડલ કેમ અસ્તિત્વમાં છે? કારણ કે દરેક ફાર્મા કંપની ઉત્પાદન પ્લાન્ટનું માલિક થવા માંગતી નથી. એક નાની બાયોટેક જેણે તેના પ્રથમ પ્રોડક્ટ માટે નિયમનકારી મંજૂરી મેળવી છે તેને તાત્કાલિક વ્યાપારી-સ્તરના ઉત્પાદનની જરૂર છે પરંતુ તેના પાસે પ્લાન્ટ બનાવવાની મૂડી કે સમય નથી. એક મોટી મલ્ટિનેશનલ તેના પોતાના પ્લાન્ટને ઉચ્ચ-માર્જિનના કાર્ય માટે મુક્ત કરવા માંગે છે અને સ્ટાન્ડર્ડ પ્રોડક્ટ્સને આઉટસોર્સ કરવા માંગે છે. CMO તે ખાલીપાને સ્વચ્છ રીતે ભરે છે.
ગ્લેન્ડ ફાર્મા, જેણે ફોકસ્ડ ઇન્જેક્ટેબલ મેન્યુફેક્ચરિંગ બિઝનેસ બનાવ્યું છે, તે ભારતીય એક્સચેન્જ પર વધુ પ્રખ્યાત CMO ઉદાહરણોમાંનું એક છે. સ્ટ્રાઇડ્સ ફાર્મા નિયમિત બજારોમાં સમાન રીતે કાર્ય કરે છે.

CDMO: પહેલાં, ઊંડા, વધુ મૂલ્યવાન
CDMO એ બધું કરે છે જે CMO કરે છે પરંતુ તે ઘણી વહેલી તકે સામેલ થાય છે. સમાપ્ત ફોર્મ્યુલા પ્રાપ્ત કરવા માટે રાહ જોવાની બદલે, CDMO વિકાસ તબક્કા દરમિયાન જ ક્લાયંટ સાથે કામ કરે છે. તે ફોર્મ્યુલેશન ડિઝાઇન કરવામાં મદદ કરે છે, ઉત્પાદન પ્રક્રિયાને ઑપ્ટિમાઇઝ કરે છે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે જરૂરી સામગ્રીનું ઉત્પાદન કરે છે, અને પછી જ્યારે દવા મંજૂર થાય ત્યારે સંપૂર્ણ વ્યાપારિક વોલ્યુમ સુધી સ્કેલ કરે છે.
આ દેખીતી રીતે નાની તફાવતનો વ્યવસાયની ગુણવત્તા પર મોટો અસર પડે છે.
પ્રથમ, સંબંધ વધુ મજબૂત છે. એક કંપની જેણે તમને તમારી દવા કેવી રીતે બનાવવી તે શોધવામાં મદદ કરી તે ઉત્પાદન શરૂ થાય ત્યારે સરળતાથી બદલી શકાય તેવી નથી. પ્રક્રિયા પેરામિટર્સ, સ્કેલ-અપ ક્વિર્ક્સ, સોર્સિંગ નિર્ણયોની સંસ્થાકીય જ્ઞાન CDMOની ટીમની અંદર જ રહે છે. તે તબક્કે વેન્ડરોને બદલવું મોંઘું અને જોખમભર્યું છે.
બીજું, CDMOs મૂલ્ય શૃંખલામાં ઉંચા સ્થાને બેસે છે. તેઓ ફક્ત ફેક્ટરી ચલાવતા નથી; તેઓ બૌદ્ધિક અને વૈજ્ઞાનિક પ્રયત્નોમાં યોગદાન આપે છે. તે સામાન્ય રીતે સારા માર્જિન અને લાંબા ગાળાના કરારોમાં અનુવાદ કરે છે જે સામાન્ય CMOની સરખામણીમાં.
આ જ કારણ છે કે છેલ્લા કેટલાક વર્ષોમાં ભારતીય ફાર્મા રોકાણમાં CDMO સૌથી વધુ ચર્ચિત થિમ બની છે. ચીનથી દૂર સપ્લાય ચેઇનને વૈવિધ્યપૂર્ણ બનાવવા માટે વૈશ્વિક પ્રેરણા જે ભૂ-રાજકીય ચિંતાઓ અને કોવિડ-યુગના પાઠોથી પ્રેરિત છે, મલ્ટિનેશનલ ઇનોવેટર્સને આ કામનો વધુ ભાગ ભારતમાં મોકલવા માટે પ્રોત્સાહિત કર્યું છે. દિવિની લેબોરેટરીઝ, લોરસ લેબ્સ, સુવેન ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, પિરામલ ફાર્મા સોલ્યુશન્સ, અને સાય લાઇફ સાયન્સિસ આ પરિવર્તનના સીધા લાભાર્થી રહ્યા છે.

CRO: ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ પાછળનું વિજ્ઞાન
કોઈપણ ઉત્પાદન શરૂ થાય તે પહેલાં દવા વિકાસના સમયરેખામાં વધુ પાછળ જાઓ અને તમે CRO શોધી શકો છો.
એક કોન્ટ્રાક્ટ રિસર્ચ ઓર્ગેનાઇઝેશન તે સંશોધન અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કાર્યનું સંચાલન કરે છે જે દવા દ્વારા પસાર થવું જોઇએ તે પહેલાં તે મંજૂર થઈ શકે. આમાં પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસો, પ્રાણીઓમાં, ફેઝ 1 ટ્રાયલ્સમાં સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોમાં સલામત પરીક્ષણ, ફેઝ 2 ટ્રાયલ્સમાં દવા ખરેખર કાર્ય કરે છે કે નહીં તે પરીક્ષણ, અને ફેઝ 3 મોટા પાયે ટ્રાયલ્સમાં તે આંકડાકીય પુરાવા પેદા થાય છે જે નિયમનકારો જરૂરી છે. આ બધું ડેટાનો પર્વત પેદા કરે છે જે એકત્રિત, સાફ અને યોગ્ય નિયમનકારી સ્વરૂપમાં સબમિટ કરવામાં આવવો જોઈએ.
CROનું આઉટપુટ ઉત્પાદન નથી. તે ડેટા છે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ રિપોર્ટ્સ, સલામતી ફાઇલિંગ્સ, નિયમનકારી ડોસિયર્સ જેનો ઉપયોગ ઇનોવેટર કંપની દવા મંજૂરી માટે અરજી કરવા માટે કરે છે. આ અર્થમાં, CRO વધુ એક વિશિષ્ટ વૈજ્ઞાનિક કન્સલ્ટિંગ ફર્મ જેવું છે ન કે ઉત્પાદક.
સિન્જીન ઇન્ટરનેશનલ, બાયોકોન ગ્રુપનો ભાગ અને ભારતમાં સૂચિબદ્ધ થોડા CRO પૈકી એક, વૈશ્વિક ફાર્મા અને બાયોટેક ક્લાયન્ટ્સને સેવા આપતા મજબૂત પ્રતિષ્ઠા બનાવ્યું છે. આરાજેન લાઇફ સાયન્સિસ (પૂર્વમાં GVK બાયોસાયન્સિસ), VIMTA લેબ્સ, અને સિરો ક્લિનફાર્મ આ ક્ષેત્રમાં અન્ય નામો છે.

CRDMO: સંપૂર્ણ-સ્ટેક મોડેલ
કેટલાક કંપનીઓએ વધુ આગળ વધીને ક્ષમતાઓનું નિર્માણ કર્યું છે જે સંપૂર્ણ ચેઇન સંશોધન, વિકાસ અને ઉત્પાદનને એક જ છત હેઠળ આવરી લે છે. તર્ક આકર્ષક છે: જો એક સંસ્થા દવા પ્રારંભિક સંશ્લેષણથી લઈ વ્યાપારી ઉત્પાદન સુધી સંભાળે છે, તો ત્યાં કોઈ હેન્ડઓવર ગેપ્સ નથી, કોઈ જ્ઞાન વિક્રેતાઓ વચ્ચે ખોવાઈ ગયું નથી, અને કોઈ સંકલન વિલંબ નથી.
આ સંકલિત મોડલને CRDMO કોન્ટ્રેક્ટ રિસર્ચ, ડેવલપમેન્ટ અને મેન્યુફેક્ચરિંગ ઓર્ગેનાઈઝેશન કહેવામાં આવે છે અને તે દિશામાં ઘણા ભારતીય ખેલાડીઓ હવે જાણબુઝીને આગળ વધી રહ્યા છે. ઉદાહરણ તરીકે, સિંજેન બાયોલોજિક્સ સંશોધન માટે માલિકી પ્લેટફોર્મમાં રોકાણ કર્યું છે અને ધીમે ધીમે ઉત્પાદનની ઊંડાઈ વધારી છે. લોરસ લેબ્સે સમાન પગલાં લીધા છે. મહત્વાકાંક્ષા માત્ર વિક્રેતા બનવાની નથી, પરંતુ વૈશ્વિક નવીનતાઓ માટે લાંબા ગાળાના વૈજ્ઞાનિક અને ઓપરેશનલ ભાગીદાર બનવાની છે.
CRDMO મોડલ ગ્રાહકો માટે પણ વ્યૂહાત્મક રીતે અર્થપૂર્ણ છે. વૈશ્વિક ફાર્મા કંપનીઓ જે ડઝનો પાઇપલાઇન એસેટ્સને સંભાળે છે તેઓ અલગ અલગ દેશોમાં વિક્રેતાઓની વિખરેલી યાદીનું સંચાલન કરતા ઓછા, ઊંડા સંબંધો સાથે કામ કરવાનું પસંદ કરશે.

બાયોસિમિલર્સ: બાયોલોજિકલ ડ્રગ્સના જનરિક્સ
એક વધુ શ્રેણી પોતાનું સ્થાન લાયક છે, કારણ કે તે જનરિક ફાર્મા અને અદ્યતન વિજ્ઞાનના સંધિબિંદુ પર બેસે છે. બધી દવાઓ રાસાયણિકથી સંશ્લેષિત નાના અણુઓ નથી. વધતી જતી રીતે, વિશ્વની કેટલીક સૌથી મહત્વપૂર્ણ દવાઓ, કેન્સર ઈમ્યુનોથેરાપી, ઓટોઇમ્યુન સારવાર, અને ઈન્સુલિન બાયોલોજિક્સ છે, જે જીવંત કોષોનો ઉપયોગ કરીને ઉત્પન્ન થાય છે. એક નાના અણુને નકલ કરવી મુશ્કેલ છે. બાયોલોજિક્સની નકલ કરવી સંપૂર્ણપણે અલગ પડકાર છે, કારણ કે ઉત્પાદન તેને બનાવવામાં ઉપયોગમાં લેવાયેલા જીવંત-કોષ પ્રક્રિયા દ્વારા વ્યાખ્યાયિત થાય છે. પરિસ્થિતિઓમાં નાનકડા ફેરફારો વિવિધ આઉટપુટ ઉત્પન્ન કરે છે. પરિણામ ક્યારેય મૂળ સાથે રાસાયણિક રીતે સમાન નથી હોઈ શકે, માત્ર રચના અને કાર્યમાં "ઉચ્ચતમ સમાન" હોઈ શકે છે.
આ નકલો બાયોસિમિલર્સ કહેવાય છે. એક વિકસાવવા માટે ઊંડો સેલ બાયોલોજી નિષ્ણાત, મોંઘા બાયોરિએક્ટર ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર, અને ક્લિનિકલ માન્યતા કામની જરૂર પડે છે જે માનક જનરિક મંજૂરી કરતાં ઘણું વધુ માંગણીભર્યું છે.
બાયોકોન બાયોલોજિક્સે વૈશ્વિક સ્તરે સૌથી વિશ્વસનીય બાયોસિમિલર ફ્રેન્ચાઇઝનું નિર્માણ કર્યું છે, જેમાં ટ્રાસ્ટુઝુમેબ, બેવાસિઝુમેબ, અને એડાલિમુમેબના મંજૂર કરેલા સંસ્કરણો વિશ્વમાં સૌથી વધુ નિર્દેશિત બાયોલોજિક્સમાં છે. ડૉ. રેડ્ડી અને ઝાયડસ પાસે પણ બાયોસિમિલર પાઇપલાઇન છે, જોકે અલગ પાયે.

કેમ સેવાઓની બાજુ હવે ઉત્પાદન બાજુ જેટલી જ મહત્વની છે
છેલ્લા બે દાયકામાંથી મોટાભાગના સમય માટે, ભારતીય ફાર્મા રોકાણ મુખ્યત્વે જનેરિક્સ વિશેની કહાની હતી - કઈ કંપનીઓ પાસે શ્રેષ્ઠ યુએસ પાઇપલાઇન હતી, સૌથી સ્વચ્છ પાલન રેકોર્ડ હતો, અને સૌથી મજબૂત સ્થાનિક ફ્રેન્ચાઇઝ હતી. તે કહાની પૂર્ણ નથી થઈ, પરંતુ તે પરિપક્વ થઈ રહી છે. યુએસ જનેરિક્સમાં ભાવ ઘટવાનું સતત પડકાર રહ્યું છે, અને પ્રથમ-તરંગના અણુઓમાંથી મળેલી સરળ જીતો મોટા ભાગે ઉદ્યોગ પાછળ છે.
સેવાઓ બાજુ CDMO, CRO, CRDMO, બાયોસિમિલર્સ એક અલગ પ્રકારની તક પ્રદાન કરે છે. આવક કરાર આધારિત અને વધુ અનુમાનિત છે. સ્વિચિંગ ખર્ચ ઊંચા છે. નફાકારકતા વધુ ટકાઉ રહે છે. અને વૈજ્ઞાનિક પ્રતિભા, ખર્ચ સ્પર્ધાત્મકતા, અને અંગ્રેજી ભાષા ક્ષમતા સાથે ભારતનું સંયોજન વૈશ્વિક ફાર્મા કંપનીઓ માટે ચીનની નિર્ભરતા ઘટાડવા માટે ખરેખર આકર્ષક બનાવે છે.
તે માળખાકીય ફેરફાર કોઈ ટૂંકા ગાળાનો વેપાર નથી. તે વૈશ્વિક ફાર્મા પોતાનું વિકાસ અને ઉત્પાદન કાર્ય જ્યાં કરે છે તેનું બહુ-વર્ષીય ફરીથી સંકલન છે અને ભારતીય કંપનીઓને તેનો મહત્વપૂર્ણ હિસ્સો મેળવવા માટે સારી રીતે સ્થિત કરવામાં આવી છે.