CDMO बनाम CRO बनाम CMO: उनका क्या अर्थ है, कौन सी भारतीय कंपनियाँ इसमें शामिल हैं, और यह आपके पोर्टफोलियो के लिए क्यों महत्वपूर्ण है - भाग 2

फार्मा उद्योग की एक सेवा पक्ष भी है, और यह तेजी से बढ़ रहा है
भाग 1 में, हमने उन कंपनियों को कवर किया जो अपनी दवाओं के मालिक हैं - नवाचारकर्ता, जेनेरिक खिलाड़ी, विशेष फार्मा, और एपीआई निर्माता। लेकिन उद्योग की एक पूरी तरह से अलग परत है जो शायद ही कभी सरल भाषा में चर्चा की जाती है: वे कंपनियां जो विशेष रूप से दवा निर्माताओं को उनके काम को तेजी से, सस्ते में, और बेहतर तरीके से करने में मदद करने के लिए मौजूद हैं।
ये अनुबंध सेवा खिलाड़ी हैं - CMO, CDMO, CRO, और CRDMO। शब्दावली अल्फाबेट सूप की तरह महसूस हो सकती है, लेकिन अंतर्निहित तर्क सरल है। एक दवा का निर्माण पहले से ही जटिल है। उस पर एक विश्व स्तरीय निर्माण संयंत्र या एक क्लिनिकल ट्रायल संचालन का निर्माण और संचालन करना अत्यधिक पूंजी गहन है। कई कंपनियां, विशेष रूप से छोटी बायोटेक फर्में और यहां तक कि बड़ी बहुराष्ट्रीय कंपनियां, जो स्थिर लागतों को कम करना चाहती हैं, उस काम के कुछ हिस्सों को विशेषज्ञों को आउटसोर्स करना पसंद करती हैं।
वह आउटसोर्सिंग उद्योग अब भारत के कुछ सबसे दिलचस्प निवेश अवसरों का स्थान है।

CMO: किराए के लिए फैक्ट्री
सबसे सरल मॉडल से शुरू करें। एक CMO - अनुबंध निर्माण संगठन - मूल रूप से एक फार्मास्युटिकल फैक्ट्री है जो अन्य कंपनियों के लिए दवाओं का निर्माण करती है। ग्राहक एक तैयार फॉर्मूला लेकर आता है, और CMO इसे बड़े पैमाने पर उत्पादन करता है। कोई आर&डी भागीदारी नहीं, कोई उत्पाद स्वामित्व नहीं, कोई विपणन नहीं। केवल सटीक, अनुपालन, बड़े पैमाने पर निर्माण।
CMO संयंत्र का मालिक होता है, कार्यबल को प्रशिक्षित करता है, और GMP मानकों को पूरा करने के लिए जिम्मेदार होता है। दवा की बौद्धिक संपदा पूरी तरह से ग्राहक की होती है। इसे किसी अन्य उद्योग में अनुबंध निर्माण की तरह सोचें - फैक्ट्री जो कुछ भी उत्पादन करती है, उसका मालिक नहीं होती।
यह मॉडल क्यों मौजूद है? क्योंकि हर फार्मा कंपनी एक निर्माण संयंत्र का मालिक नहीं बनना चाहती। एक छोटी बायोटेक जिसने अपनी पहली उत्पाद के लिए नियामक अनुमोदन प्राप्त किया है, उसे तुरंत वाणिज्यिक पैमाने पर उत्पादन की आवश्यकता होती है, लेकिन उसके पास संयंत्र बनाने के लिए पूंजी या समय नहीं होता। एक बड़ी बहुराष्ट्रीय कंपनी अपने स्वयं के संयंत्रों को उच्च मार्जिन के काम के लिए मुक्त करना चाह सकती है और मानक उत्पादों को आउटसोर्स करना चाहती है। CMO उस अंतर को साफ-सुथरे तरीके से भरता है।
ग्लैंड फार्मा, जिसने एक केंद्रित इंजेक्टेबल निर्माण व्यवसाय बनाया है, भारतीय एक्सचेंजों पर अधिक प्रमुख CMO उदाहरणों में से एक है। स्ट्राइड्स फार्मा समान रूप से विनियमित बाजारों में काम करता है।

CDMO: पहले, गहरा, अधिक मूल्यवान
एक CDMO वह सब कुछ करता है जो एक CMO करता है, लेकिन यह बहुत पहले शामिल हो जाता है। एक तैयार फॉर्मूला प्राप्त करने के लिए प्रतीक्षा करने के बजाय, एक CDMO विकास चरण के दौरान ही ग्राहक के साथ काम करता है। यह फॉर्मूलेशन को डिज़ाइन करने में मदद करता है, विनिर्माण प्रक्रिया को अनुकूलित करता है, नैदानिक परीक्षणों के लिए आवश्यक सामग्री का उत्पादन करता है, और फिर दवा के अनुमोदित होने के बाद पूर्ण व्यावसायिक मात्रा तक बढ़ता है।
यह छोटा सा अंतर व्यवसाय की गुणवत्ता के लिए बड़े परिणाम लाता है।
पहला, संबंध अधिक स्थायी होता है। एक कंपनी जिसने आपको यह समझने में मदद की कि आपकी दवा कैसे बनाई जाए, जब उत्पादन शुरू होता है तो उसे आसानी से बदला नहीं जा सकता। प्रक्रिया के मापदंडों, स्केल-अप की जटिलताओं, स्रोत निर्णयों का संस्थागत ज्ञान CDMO की टीम के अंदर रहता है। उस चरण में विक्रेताओं को बदलना महंगा और जोखिम भरा है।
दूसरा, CDMO मूल्य श्रृंखला में ऊंचे स्थान पर बैठते हैं। वे सिर्फ एक फैक्ट्री नहीं चला रहे हैं; वे बौद्धिक और वैज्ञानिक प्रयास में योगदान दे रहे हैं। यह आमतौर पर बेहतर मार्जिन और साधारण CMO की तुलना में लंबे समय तक चलने वाले अनुबंधों में बदल जाता है।
यही कारण है कि CDMO पिछले कुछ वर्षों में भारतीय फार्मा निवेश में सबसे चर्चित विषय बन गया है। भू-राजनीतिक चिंताओं और COVID-युग के सबक द्वारा प्रेरित चीन से दूर आपूर्ति श्रृंखलाओं में विविधता लाने के वैश्विक धक्का ने बहुराष्ट्रीय नवप्रवर्तकों को इस काम को भारत में भेजने के लिए प्रेरित किया है। डिविस लैबोरेटरीज, लॉरस लैब्स, सुवेन फार्मास्यूटिकल्स, पिरामल फार्मा सॉल्यूशंस और साई लाइफ साइंसेज सभी इस बदलाव के प्रत्यक्ष लाभार्थी रहे हैं।

CRO: नैदानिक परीक्षणों के पीछे का विज्ञान
दवा विकास की समयरेखा में और भी पीछे जाएं, इससे पहले कि कोई विनिर्माण शुरू हो और आप CRO को पाएं।
एक अनुबंध अनुसंधान संगठन वह अनुसंधान और नैदानिक परीक्षण कार्य प्रबंधित करता है जिससे किसी दवा को मंजूरी मिलने से पहले गुजरना पड़ता है। इसमें प्रयोगशालाओं और जानवरों में प्रीक्लिनिकल अध्ययन, स्वस्थ स्वयंसेवकों में सुरक्षा का परीक्षण करने वाले चरण 1 परीक्षण, यह जांचने वाले चरण 2 परीक्षण कि दवा वास्तव में काम करती है या नहीं, और नियामकों को आवश्यक सांख्यिकीय साक्ष्य उत्पन्न करने वाले चरण 3 बड़े पैमाने पर परीक्षण शामिल हैं। यह सब डेटा के पहाड़ का उत्पादन करता है जिसे सही नियामक प्रारूप में एकत्र, साफ और प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
एक CRO का आउटपुट कोई उत्पाद नहीं है। यह डेटा है - नैदानिक परीक्षण रिपोर्ट, सुरक्षा फाइलिंग, नियामक दस्तावेज़ - जिसका उपयोग नवप्रवर्तक कंपनी दवा अनुमोदन के लिए आवेदन करने के लिए करती है। उस अर्थ में, एक CRO एक निर्माता की तुलना में एक विशेष वैज्ञानिक परामर्श फर्म की तरह अधिक है।
सिंजीन इंटरनेशनल, बायोकॉन समूह का हिस्सा और भारत में कुछ सूचीबद्ध CRO में से एक, ने वैश्विक फार्मा और बायोटेक ग्राहकों की सेवा करते हुए एक मजबूत प्रतिष्ठा बनाई है। अरगेन लाइफ साइंसेज (पूर्व में जीवीके बायोसाइंसेज), विमटा लैब्स और सिरो क्लिनफार्म इस क्षेत्र में अन्य नाम हैं।

CRDMO: पूर्ण-स्टैक मॉडल
कुछ कंपनियों ने और आगे बढ़कर अनुसंधान, विकास, और विनिर्माण की पूरी श्रृंखला को एक ही छत के नीचे लाने की क्षमताएँ विकसित की हैं। यह तर्कसंगत है: यदि एक संगठन एक दवा को प्रारंभिक संश्लेषण से लेकर वाणिज्यिक उत्पादन तक संभालता है, तो कोई हस्तांतरण अंतराल नहीं होता, विक्रेताओं के बीच कोई ज्ञान नहीं खोता है, और कोई समन्वय देरी नहीं होती है।
इस एकीकृत मॉडल को CRDMO कॉन्ट्रैक्ट रिसर्च, डेवलपमेंट और मैन्युफैक्चरिंग ऑर्गनाइजेशन कहा जाता है और यह वह दिशा है जिसमें कई भारतीय खिलाड़ी अब जानबूझकर निर्माण कर रहे हैं। उदाहरण के लिए, सिंगीन ने जैविक अनुसंधान के लिए स्वामित्व प्लेटफार्मों में निवेश किया है और प्रगतिशील रूप से विनिर्माण गहराई को जोड़ा है। लॉरस लैब्स ने भी इसी तरह के कदम उठाए हैं। महत्वाकांक्षा सिर्फ एक विक्रेता बनने की नहीं है, बल्कि वैश्विक नवप्रवर्तकों के लिए एक दीर्घकालिक वैज्ञानिक और परिचालन साझेदार बनने की है।
CRDMO मॉडल ग्राहकों के लिए भी रणनीतिक रूप से समझ में आता है। दर्जनों पाइपलाइन संपत्तियों का प्रबंधन करने वाली वैश्विक फार्मा कंपनियां विभिन्न देशों में बिखरे हुए विक्रेताओं की सूची का प्रबंधन करने के बजाय कम, गहरे संबंधों के साथ काम करना पसंद करेंगी।

बायोसिमिलर्स: जैविक दवाओं के जेनेरिक
एक और श्रेणी अपनी जगह की हकदार है, क्योंकि यह जेनेरिक फार्मा और उन्नत विज्ञान के संगम पर बैठती है। सभी दवाएं रासायनिक रूप से संश्लेषित छोटे अणु नहीं होती हैं। तेजी से, दुनिया की कुछ सबसे महत्वपूर्ण दवाएं, कैंसर इम्यूनोथेरेपी, ऑटोइम्यून उपचार, और इंसुलिन जैविक होते हैं, जो जीवित कोशिकाओं का उपयोग करके उत्पादित होते हैं। एक छोटे अणु की नकल करना कठिन है। एक जैविक की नकल करना पूरी तरह से एक अलग चुनौती है, क्योंकि उत्पाद उस जीवित-कोशिका प्रक्रिया द्वारा परिभाषित होता है जिसका उपयोग इसे बनाने के लिए किया जाता है। स्थितियों में छोटी-छोटी भिन्नताएं अलग-अलग परिणाम उत्पन्न करती हैं। परिणाम कभी भी रासायनिक रूप से मूल के समान नहीं हो सकता, केवल संरचना और कार्य में "उच्च रूप से समान" हो सकता है।
इन प्रतियों को बायोसिमिलर्स कहा जाता है। एक का विकास करने के लिए गहरी कोशिका जीवविज्ञान विशेषज्ञता, महंगी बायोरिएक्टर इन्फ्रास्ट्रक्चर, और नैदानिक मान्यता कार्य की आवश्यकता होती है जो मानक जेनेरिक अनुमोदनों की तुलना में कहीं अधिक मांग वाला होता है।
बायोकॉन बायोलॉजिक्स ने वैश्विक स्तर पर सबसे विश्वसनीय बायोसिमिलर फ्रेंचाइजी में से एक का निर्माण किया है, जिसमें ट्रास्टुजुमैब, बेवासिजुमैब, और एडालिमुमैब के स्वीकृत संस्करण दुनिया में सबसे अधिक निर्धारित जैविक दवाओं में शामिल हैं। डॉ. रेड्डीज और ज़ाइडस के पास भी बायोसिमिलर पाइपलाइन हैं, हालांकि एक अलग पैमाने पर।

अब सेवाओं का पक्ष उत्पाद पक्ष जितना ही महत्वपूर्ण क्यों है
पिछले दो दशकों में अधिकांश समय के लिए, भारतीय फार्मा निवेश मुख्य रूप से जेनेरिक्स की कहानी थी, जिसमें यह देखा जाता था कि कौन सी कंपनियों के पास सबसे अच्छी अमेरिकी पाइपलाइन है, सबसे साफ-सुथरा अनुपालन रिकॉर्ड है, और सबसे मजबूत घरेलू फ्रैंचाइज़ी है। यह कहानी समाप्त नहीं हुई है, लेकिन यह परिपक्व हो रही है। अमेरिकी जेनेरिक्स में मूल्य क्षरण एक लगातार बाधा रही है, और पहली लहर के अणुओं से आसान जीतें अब उद्योग के पीछे हैं।
सेवाओं के पक्ष में सीडीएमओ, सीआरओ, सीआरडीएमओ, बायोसिमिलर्स एक अलग तरह का अवसर प्रदान करते हैं। राजस्व अनुबंध-समर्थित और अधिक पूर्वानुमानित होता है। स्विचिंग लागतें उच्च होती हैं। मार्जिन अधिक टिकाऊ होते हैं। और भारत का वैज्ञानिक प्रतिभा, लागत प्रतिस्पर्धा, और अंग्रेजी भाषा की क्षमता का संयोजन इसे वैश्विक फार्मा कंपनियों के लिए वास्तव में आकर्षक बनाता है जो चीन के जोखिम को कम करना चाहती हैं।
यह संरचनात्मक बदलाव एक अल्पकालिक व्यापार नहीं है। यह एक बहु-वर्षीय पुनर्संरचना है कि वैश्विक फार्मा अपने विकास और निर्माण कार्य कहां करती है और भारतीय कंपनियां इसका एक महत्वपूर्ण हिस्सा हासिल करने के लिए अच्छी तरह से स्थित हैं।