CDMO vs CRO vs CMO: त्यांचे अर्थ, कोणत्या भारतीय कंपन्या या क्षेत्रात कार्य करतात, आणि तुमच्या पोर्टफोलिओसाठी हे का महत्त्वाचे आहे - भाग 2

फार्मा उद्योगाची सेवा बाजू आहे, आणि ती वेगाने वाढत आहे
भाग 1 मध्ये, आम्ही औषधे मालकी असलेल्या कंपन्यांची माहिती घेतली होती, ज्यामध्ये इनोव्हेटर्स, जनरिक प्लेयर्स, विशेष फार्मा, आणि API उत्पादकांचा समावेश होता. परंतु उद्योगाचा एक पूर्णपणे वेगळा स्तर आहे ज्यावर साध्या भाषेत क्वचितच चर्चा होते: त्या कंपन्या ज्या औषध निर्मात्यांना त्यांचे काम जलद, स्वस्त, आणि चांगले करण्यासाठी विशेषतः अस्तित्वात आहेत.
हे कॉन्ट्रॅक्ट सर्व्हिस प्लेयर्स CMOs, CDMOs, CROs, आणि CRDMOs आहेत. ही टर्मिनोलॉजी अल्फाबेट सूपसारखी वाटू शकते, परंतु त्यामागील तर्क सोपा आहे. औषध तयार करणे स्वतःच क्लिष्ट आहे. त्यावर एक जागतिक दर्जाचा उत्पादन प्रकल्प किंवा क्लिनिकल ट्रायल ऑपरेशन तयार करणे आणि चालवणे खूपच भांडवल खर्चिक आहे. अनेक कंपन्या, विशेषतः लहान बायोटेक फर्म्स आणि अगदी मोठ्या बहुराष्ट्रीय कंपन्या ज्या निश्चित खर्च कमी करण्याचा विचार करतात, त्या कामाचा काही भाग तज्ञांकडे आउटसोर्स करणे पसंद करतात.
तो आउटसोर्सिंग उद्योग जिथे काही भारतातील सर्वात रोचक गुंतवणूक संधी आता स्थित आहेत.

CMO: भाड्याने देणारी फॅक्टरी
सर्वात सोप्या मॉडेलपासून सुरुवात करा. CMO कॉन्ट्रॅक्ट मॅन्युफॅक्चरिंग ऑर्गनायझेशन म्हणजे मूलतः एक फार्मास्युटिकल फॅक्टरी आहे जी इतर कंपन्यांसाठी औषधे तयार करते. ग्राहक तयार फॉर्म्युलासह येतो, आणि CMO त्याचे मोठ्या प्रमाणात उत्पादन करते. कोणतेही R&D सहभाग नाही, कोणतेही उत्पादन मालकी नाही, कोणतेही मार्केटिंग नाही. फक्त अचूक, नियमबद्ध, मोठ्या प्रमाणात उत्पादन.
CMO प्रकल्पाचे मालक असते, कामगारांना प्रशिक्षण देते, आणि GMP मानकांचे पालन करण्याची जबाबदारी घेते. औषधाचे बौद्धिक संपदा पूर्णपणे ग्राहकाची असते. हे कोणत्याही इतर उद्योगातील कॉन्ट्रॅक्ट मॅन्युफॅक्चरिंगसारखे आहे - फॅक्टरी त्याचे उत्पादन मालकी करत नाही.
हे मॉडेल का अस्तित्वात आहे? कारण प्रत्येक फार्मा कंपनीला उत्पादन प्रकल्प मालकी करायचा नसतो. एक लहान बायोटेक ज्याला नुकतीच त्याच्या पहिल्या उत्पादनासाठी नियामक मंजुरी मिळाली आहे, त्याला व्यावसायिक-स्तरीय उत्पादन त्वरित आवश्यक आहे परंतु त्याच्याकडे प्रकल्प बांधण्यासाठी भांडवल किंवा वेळ नाही. एक मोठी बहुराष्ट्रीय कंपनी आपल्या स्वतःच्या प्रकल्पांना उच्च-मार्जिन कामासाठी मोकळे करायचे आणि मानक उत्पादनांसाठी आउटसोर्स करायचे असू शकते. CMO त्या अंतराला स्वच्छतेने भरून काढते.
ग्लँड फार्मा, ज्याने एक केंद्रित इंजेक्टेबल उत्पादन व्यवसाय तयार केला आहे, हे भारतीय एक्सचेंजवर अधिक प्रमुख CMO उदाहरण आहे. स्ट्राइड्स फार्मा नियमन केलेल्या बाजारपेठांमध्ये तत्सम कार्य करते.

सीडीएमओ: पूर्वी, खोलवर, अधिक मूल्यवान
सीडीएमओ जे काही सीएमओ करतो ते सर्व करतो, परंतु तो खूप पूर्वीपासूनच सहभागी होतो. तयार फॉर्म्युला मिळण्याची वाट पाहण्याऐवजी, सीडीएमओ क्लायंटच्या विकास टप्प्यातच काम करतो. तो फॉर्म्युला डिझाइन करण्यात मदत करतो, उत्पादन प्रक्रियेचा अनुकूलन करतो, क्लिनिकल चाचण्यांसाठी आवश्यक सामग्री तयार करतो आणि नंतर औषध मंजूर झाल्यावर पूर्ण व्यावसायिक प्रमाणात वाढवतो.
हे दिसायला लहान फरक व्यवसायाच्या गुणवत्तेसाठी मोठे परिणाम आणतात.
प्रथम, नाते अधिक घट्ट होते. तुम्हाला तुमचे औषध कसे बनवायचे हे शोधण्यात मदत करणारी कंपनी उत्पादन सुरू झाल्यावर सहजपणे बदलली जाऊ शकत नाही. प्रक्रियेचे मापदंड, स्केल-अपच्या विचित्र गोष्टी, स्रोत निर्णय यांचे संस्थात्मक ज्ञान सीडीएमओच्या टीममध्ये असते. त्या टप्प्यावर विक्रेत्यांना बदलणे महाग आणि धोकादायक आहे.
दुसरे म्हणजे, सीडीएमओ मूल्य साखळीच्या वरच्या भागात बसतात. ते फक्त एक कारखाना चालवत नाहीत; ते बौद्धिक आणि वैज्ञानिक प्रयत्नांचे योगदान देतात. हे सामान्यतः चांगल्या मार्जिनमध्ये आणि सरळ सीएमओच्या तुलनेत दीर्घकालीन करारांमध्ये अनुवादित होते.
याच कारणास्तव, भारतीय फार्मा गुंतवणुकीत सीडीएमओ हा गेल्या काही वर्षांत सर्वाधिक चर्चेत असलेला विषय बनला आहे. चीनपासून पुरवठा साखळींचे विविधीकरण करण्यासाठी जागतिक प्रयत्न, भू-राजकीय चिंता आणि कोविड-युगातील धड्यांमुळे बहुराष्ट्रीय नवप्रवर्तकांना भारतात अधिक काम पाठवायला लावले आहे. दिवी'स लॅबोरेटरीज, लौरस लॅब्स, सुवेन फार्मास्युटिकल्स, पिरामल फार्मा सोल्यूशन्स आणि साई लाइफ सायन्सेस हे सर्व या बदलाचे थेट लाभार्थी ठरले आहेत.

CRO: क्लिनिकल चाचण्यामागील विज्ञान
कोणत्याही उत्पादनाच्या सुरूवातीच्या टप्प्यात ड्रग विकासाच्या वेळापत्रकात आणखी मागे जा आणि तुम्हाला CRO सापडेल.
एक कॉन्ट्रॅक्ट रिसर्च ऑर्गनायझेशन संशोधन आणि क्लिनिकल चाचणी कार्याचे व्यवस्थापन करते जे एका औषधाला मंजूर होण्यापूर्वी जावे लागते. यात प्रयोगशाळा आणि प्राण्यांमध्ये क्लिनिकलपूर्व अभ्यास, फेज 1 चाचण्या ज्यात निरोगी स्वयंसेवकांमध्ये सुरक्षितता चाचणी केली जाते, फेज 2 चाचण्या ज्यात औषध खरोखर कार्य करते का हे तपासले जाते आणि फेज 3 मोठ्या प्रमाणात चाचण्या ज्यात नियामकांना आवश्यक असलेले सांख्यिकीय पुरावे तयार करणे समाविष्ट आहे. हे सर्व डेटा डोंगर तयार करतात जे गोळा केले जावे, साफ केले जावे आणि योग्य नियामक स्वरूपात सादर केले जावे.
CRO चे आउटपुट उत्पादन नाही. हे डेटा क्लिनिकल चाचणी अहवाल, सुरक्षा फाइलिंग्ज, नियामक डॉसियर्स आहेत जे नवप्रवर्तक कंपनीने औषध मंजुरीसाठी अर्ज करण्यासाठी वापरले. त्या अर्थाने, एक CRO निर्माता पेक्षा एक विशेष वैज्ञानिक सल्लागार फर्म अधिक आहे.
सिंजेन इंटरनॅशनल, बायोकॉन ग्रुपचा एक भाग आणि भारतातील काही सूचीबद्ध CRO पैकी एक, जागतिक फार्मा आणि बायोटेक क्लायंट्सना सेवा देण्यात मजबूत प्रतिष्ठा निर्माण केली आहे. अरागेन लाइफ सायन्सेस (पूर्वीचे GVK बायोसायन्सेस), VIMTA लॅब्स आणि सिरो क्लिनफार्म ही या क्षेत्रातील इतर नावे आहेत.

CRDMO: फुल-स्टॅक मॉडेल
काही कंपन्यांनी आणखी पुढे जाऊन संशोधन, विकास आणि उत्पादनाची संपूर्ण साखळी एका छताखाली एकत्रित करण्याच्या क्षमतांचा विकास केला आहे. यामागील तर्कशास्त्र आकर्षक आहे: जर एकच संस्था एका औषधाची सुरुवातीच्या संश्लेषणापासून ते व्यावसायिक उत्पादनापर्यंत काळजी घेत असेल, तर कोणत्याही हस्तांतरणातील अंतर, विक्रेत्यांमधील हरवलेली माहिती आणि समन्वयातील विलंब राहणार नाहीत.
या एकात्मिक मॉडेलला CRDMO कॉन्ट्रॅक्ट रिसर्च, डेव्हलपमेंट अँड मॅन्युफॅक्चरिंग ऑर्गनायझेशन म्हणतात आणि आता अनेक भारतीय खेळाडू हेतुपुरस्सर या दिशेने बांधणी करत आहेत. उदाहरणार्थ, सायंजीनने जैविक संशोधनासाठी मालकीच्या प्लॅटफॉर्म्समध्ये गुंतवणूक केली आहे आणि उत्पादनाची खोली हळूहळू वाढवली आहे. लॉरस लॅब्सनेही अशाच प्रकारे पावले उचलली आहेत. उद्दिष्ट फक्त एक विक्रेता होण्याचे नाही तर जागतिक नवकल्पकांसाठी दीर्घकालीन वैज्ञानिक आणि कार्यात्मक भागीदार बनण्याचे आहे.
CRDMO मॉडेल ग्राहकांसाठीही धोरणात्मकदृष्ट्या योग्य आहे. डझनभर पाईपलाइन मालमत्ता व्यवस्थापित करणाऱ्या जागतिक फार्मा कंपन्या वेगवेगळ्या देशांमधील विक्रेत्यांची विखुरलेली यादी व्यवस्थापित करण्याऐवजी कमी, खोल संबंधांसह काम करणे पसंत करतात.

बायोसिमिलर्स: जैविक औषधांचे जनरिक
आणखी एक श्रेणी स्वतःच्या जागेसाठी पात्र आहे, कारण ती जनरिक फार्मा आणि प्रगत विज्ञानाच्या संगमावर बसते. सर्व औषधे रासायनिक पदार्थांपासून संश्लेषित लहान रेणू नाहीत. वाढत्या प्रमाणात, जगातील काही सर्वात महत्वाची औषधे, कर्करोग प्रतिरक्षा उपचार, स्वयंप्रतिकार उपचार, आणि इन्सुलिन ही जैविक आहेत, जी सजीव पेशींचा वापर करून उत्पादित केली जातात. एक लहान रेणू कॉपी करणे कठीण आहे. जैविक कॉपी करणे ही पूर्णपणे वेगळ्या प्रकारची आव्हानात्मक गोष्ट आहे, कारण उत्पादन बनवण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या सजीव पेशी प्रक्रियेद्वारे उत्पादनाची व्याख्या केली जाते. परिस्थितीतील सूक्ष्म भिन्नता वेगवेगळे उत्पादन देते. परिणामी, मूळ उत्पादनास रासायनिकदृष्ट्या कधीही समान नसते, फक्त संरचना आणि कार्यामध्ये "अत्यंत समान" असते.
या कॉपीजना बायोसिमिलर्स म्हणतात. एक विकसित करण्यासाठी खोल पेशी जीवशास्त्र कौशल्य, महागड्या बायोरिअॅक्टर पायाभूत सुविधा, आणि मानक जनरिक मंजुरींपेक्षा खूपच मागणी असलेले क्लिनिकल वैधता कार्य आवश्यक आहे.
बायोकॉन बायोलॉजिक्सने जागतिक स्तरावर सर्वात विश्वासार्ह बायोसिमिलर फ्रँचायझींपैकी एक तयार केली आहे, ज्यामध्ये ट्रॅस्टूझूमॅब, बेव्हॅसिझूमॅब आणि अडॅलिम्युमॅबच्या मंजूर आवृत्त्या जगातील सर्वाधिक निर्धारित जैविकांमध्ये आहेत. डॉ. रेड्डीज आणि झायडसकडेही बायोसिमिलर पाईपलाईन आहेत, जरी वेगळ्या प्रमाणात आहेत.

सेवांच्या बाजूला आता उत्पादनाच्या बाजूइतकेच महत्त्व का आहे
गेल्या दोन दशकांपैकी बहुतेक काळासाठी, भारतीय फार्मा गुंतवणूक ही प्रामुख्याने जनरिक्सची कथा होती, ज्यात कोणत्या कंपन्यांकडे सर्वोत्तम यूएस पाइपलाइन, स्वच्छ अनुपालन रेकॉर्ड आणि मजबूत देशांतर्गत फ्रँचायझी होती. ती कथा संपलेली नाही, पण ती परिपक्व होत आहे. यूएस जनरिक्समधील किंमत घट ही एक सततची अडचण आहे आणि पहिल्या लाटेच्या रेणूंमधून मिळवलेले सोपे विजय उद्योगाच्या मागे आहेत.
सेवांच्या बाजूला CDMO, CRO, CRDMO, बायोसिमिलर्स वेगळ्या प्रकारची संधी देतात. महसूल करार-आधारित आहे आणि अधिक अंदाजे आहे. स्विचिंग खर्च जास्त आहे. मार्जिन अधिक टिकाऊ असण्याकडे कल असतो. आणि भारताची वैज्ञानिक प्रतिभा, खर्च स्पर्धात्मकता आणि इंग्रजी-भाषेची क्षमता यांचे संयोजन जागतिक फार्मा कंपन्यांसाठी चीनचा संपर्क कमी करण्यासाठी खरोखरच आकर्षक बनवते.
तो संरचनात्मक बदल अल्पकालीन व्यापार नाही. हे जागतिक फार्मा आपले विकास आणि उत्पादन कार्य कुठे करते याचे बहुवर्षीय पुनर्निर्देशन आहे आणि भारतीय कंपन्या त्याचा अर्थपूर्ण वाटा मिळवण्यासाठी चांगल्या स्थितीत आहेत.