CDMO, CRO, மற்றும் CMO: அவை என்ன பொருள், எந்த இந்திய நிறுவனங்கள் இங்கே பங்கு பெறுகின்றன, மற்றும் உங்கள் முதலீட்டு தொகுப்பிற்கு ஏன் முக்கியம் - பகுதி 2

பார்மா தொழில் துறையில் சேவைகள் பகுதி உள்ளது, மேலும் அது வேகமாக வளர்ந்து வருகிறது
பகுதி 1-ல், தங்கள் மருந்துகளை உருவாக்கும் நிறுவனங்களைப் பற்றிய விவரங்களை நாங்கள் கையாண்டோம்: புதுமையான மருந்துகளை உருவாக்கும் நிறுவனங்கள், பொதுவான மருந்து நிறுவனங்கள், சிறப்பு பார்மா மற்றும் API உற்பத்தியாளர்கள். ஆனால் இந்தத் துறையில் ஒரு மாறுபட்ட பகுதி உள்ளது, அதைப் பற்றி பொதுவாக பேசுவதில்லை: மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கு தங்கள் வேலையை வேகமாகவும், மலிவாகவும், சிறப்பாகவும் செய்ய உதவும் நிறுவனங்கள்.
இவை ஒப்பந்த சேவை நிறுவனங்கள், CMOகள், CDMOகள், CROகள், மற்றும் CRDMOகள். இந்த சொற்கள் குழப்பமாக இருக்கலாம், ஆனால் அடிப்படை தர்க்கம் எளிமையாக உள்ளது. ஒரு மருந்தை உருவாக்குவது ஒரு சிக்கலான பணியாகும். அதன் மேல் ஒரு உலக தரமான உற்பத்தி ஆலை அல்லது ஒரு மருத்துவ பரிசோதனை செயல்பாட்டை உருவாக்கி இயக்குவது பெரும் முதலீடு தேவைப்படும் விஷயமாகும். பல நிறுவனங்கள், குறிப்பாக சிறிய உயிரியல் தொழில்நுட்ப நிறுவனங்கள் மற்றும் நிலையான செலவுகளை குறைக்க விரும்பும் பெரிய பன்னாட்டு நிறுவனங்கள், அந்த வேலைகளின் சில பகுதிகளை நிபுணர்களுக்கு ஒப்படைக்க விரும்புகின்றன.
இந்த ஒப்பந்த தொழில் துறையில் இந்தியாவின் சில மிகச் சுவாரஸ்யமான முதலீட்டு வாய்ப்புகள் உள்ளன.

CMO: ஒப்பந்த ஆலை
எளிய மாதிரியிலிருந்து தொடங்குங்கள். ஒரு CMO ஒப்பந்த உற்பத்தி அமைப்பு என்பது அடிப்படையில் மற்ற நிறுவனங்களுக்கு மருந்துகளை தயாரிக்கும் ஒரு பார்மாசூட்டிகல் ஆலை ஆகும். வாடிக்கையாளர் முடிந்த சூத்திரத்துடன் வருகிறார், மேலும் CMO அதனை பெரிய அளவில் உருவாக்குகிறது. ஆராய்ச்சி மற்றும் வளர்ச்சி பங்குபெறுதல் இல்லை, தயாரிப்பு உரிமை இல்லை, சந்தைப்படுத்தல் இல்லை. வெறும் துல்லியமான, இணக்கமான, பெரிய அளவிலான உற்பத்தி.
CMO ஆலைக்கு உரிமையுடையது, தொழிலாளர்களை பயிற்சி அளிக்கிறது, மேலும் GMP தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்ய பொறுப்பாக உள்ளது. மருந்தின் அறிவுசார் சொத்து முற்றிலும் வாடிக்கையாளருக்குச் சொந்தமானது. எந்தத் துறையிலும் ஒப்பந்த உற்பத்தியைப் போல, ஆலை தானாக உருவாக்கியதை உடையதாக இல்லை.
இந்த மாதிரி ஏன் உள்ளது? ஏனெனில் ஒவ்வொரு பார்மா நிறுவனமும் உற்பத்தி ஆலையை உடையதாக விரும்புவதில்லை. தனது முதல் தயாரிப்புக்கு ஒழுங்குமுறை அங்கீகாரம் பெற்ற ஒரு சிறிய உயிரியல் தொழில்நுட்ப நிறுவனம் உடனடியாக வணிக அளவிலான உற்பத்தியைத் தேவைப்படுத்துகிறது, ஆனால் அது ஆலையை உருவாக்குவதற்கு முதலீடு அல்லது நேரம் இல்லை. ஒரு பெரிய பன்னாட்டு நிறுவனம் தனது சொந்த ஆலைகளை அதிக லாபம் தரும் பணிகளுக்கு விடுவிக்க விரும்பலாம் மற்றும் நிலையான தயாரிப்புகளை வெளிப்படுத்த விரும்பலாம். CMO அந்த இடத்தை சுத்தமாக நிரப்புகிறது.
கிளாண்ட் பார்மா, இது ஒரு கவனம் செலுத்திய இன்ஜெக்டபிள் உற்பத்தி வணிகத்தை உருவாக்கியுள்ளது, இந்திய பரிமாற்றங்களில் குறிப்பிடத்தக்க CMO எடுத்துக்காட்டுகளில் ஒன்றாகும். ஸ்டிரைட்ஸ் பார்மா ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட சந்தைகளில் இதேபோல செயல்படுகிறது.

CDMO: முன்னதாக, ஆழமாக, மேலும் மதிப்புமிக்கது
ஒரு CDMO, ஒரு CMO செய்யும் அனைத்தையும் செய்கிறது, ஆனால் இது இன்னும் முன்னதாகவே ஈடுபடுகிறது. முடிந்த சூத்திரத்தைப் பெற காத்திருப்பதற்குப் பதிலாக, ஒரு CDMO, வளர்ச்சி கட்டத்திலேயே வாடிக்கையாளர் உடன் இணைந்து பணியாற்றுகிறது. இது வடிவமைப்பை வடிவமைக்க உதவுகிறது, உற்பத்தி செயல்முறையை மேம்படுத்துகிறது, மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கு தேவையான பொருளை உற்பத்தி செய்கிறது, பின்னர் மருந்து அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிறகு முழுமையான வணிக அளவுகளுக்கு மேம்படுத்துகிறது.
இந்த சிறிய வேறுபாடு வணிகத்தின் தரத்திற்கான பெரிய விளைவுகளை உண்டு.
முதலில், உறவு சிக்கலானதாக இருக்கும். உங்கள் மருந்தை எவ்வாறு தயாரிப்பது என்பதை கண்டறிய உதவிய ஒரு நிறுவனம் உற்பத்தி தொடங்கும்போது எளிதாக மாற்றப்படமுடியாது. நிறுவன அறிவு செயல்முறை அளவுருக்கள், அளவுகோல் சிக்கல்கள், ஆதார முடிவுகள் CDMO குழுவினுள் வாழ்கின்றன. அந்த கட்டத்தில் விற்பனையாளர்களை மாற்றுவது செலவானதும் ஆபத்தானதுமானது.
இரண்டாவது, CDMOகள் மதிப்புச் சங்கிலியில் உயர்ந்த இடத்தில் இருக்கின்றன. அவர்கள் வெறும் தொழிற்சாலை ஓட்டுவதில்லை; அவர்கள் அறிவாற்றல் மற்றும் அறிவியல் முயற்சியில் பங்களிக்கின்றனர். இது பொதுவாக சீரற்ற CMOக்களை விட சிறந்த நிகர விகிதங்கள் மற்றும் நீண்ட கால ஒப்பந்தங்களாக மாறுகிறது.
இந்த காரணத்திற்காகவே கடந்த சில ஆண்டுகளில் இந்திய மருந்து முதலீட்டில் CDMO மிகவும் பேசப்பட்ட தலைப்பாக மாறியுள்ளது. சீனாவிலிருந்து விலகி வழங்கல் சங்கிலிகளை மாறுபடுத்துவதற்கான உலகளாவிய முயற்சி, அரசியல் காரணங்களால் மற்றும் COVID காலத்தின் பாடங்களால் இயக்கப்படுகிறது, இது பன்னாட்டு கண்டுபிடிப்பாளர்களை இந்த வேலையை இந்தியாவுக்கு அதிகமாக அனுப்ப ஊக்குவித்துள்ளது. டிவிஸ் லேபரட்டரீஸ், லாரஸ் லேப்ஸ், சுவேன் பார்மாசியூட்டிகல்ஸ், பிரமல் பாமா சால்யூஷன்ஸ் மற்றும் சாய் லைஃப் சயன்ஸஸ் ஆகியவை இந்த மாற்றத்தின் நேரடி பயனாளிகளாக உள்ளன.

CRO: மருத்துவ பரிசோதனைகளின் பின்னணி அறிவியல்
மருந்து வளர்ச்சி காலவரிசையில் இன்னும் பின்னால் சென்று எந்த உற்பத்தியும் தொடங்குவதற்கு முன்பு நீங்கள் CRO ஐ காணலாம்.
ஒரு ஒப்பந்த ஆராய்ச்சி நிறுவனம் ஒரு மருந்து அங்கீகரிக்கப்படுவதற்கு முன் அது கடந்து செல்ல வேண்டிய ஆராய்ச்சி மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனை பணிகளை நிர்வகிக்கிறது. இதில் ஆய்வகங்களில் மற்றும் விலங்குகளில் முன்கிளினிக்கல் ஆய்வுகள், ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் பாதுகாப்பை சோதிக்கும் கட்டம் 1 பரிசோதனைகள், மருந்து உண்மையில் வேலை செய்கிறதா என்பதை சோதிக்கும் கட்டம் 2 பரிசோதனைகள், மற்றும் கட்டம் 3 பெரிய அளவிலான பரிசோதனைகள் ஆகியவை உள்ளன. இது எல்லாம் மலைப்பாறை அளவிலான தரவுகளை உருவாக்குகிறது, அவை சரியான ஒழுங்குமுறை வடிவத்தில் சேகரிக்கப்பட வேண்டும், சுத்தம் செய்யப்பட வேண்டும் மற்றும் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்.
ஒரு CRO இன் வெளியீடு ஒரு தயாரிப்பு அல்ல. இது தரவு மருத்துவ பரிசோதனை அறிக்கைகள், பாதுகாப்பு கோப்புகள், ஒழுங்குமுறை கோப்புகள், கண்டுபிடிப்பு நிறுவனம் மருந்து அங்கீகாரத்திற்கு விண்ணப்பிக்க பயன்படுத்தும். அந்த அர்த்தத்தில், ஒரு CRO உற்பத்தியாளரை விட சிறப்பம்சம் வாய்ந்த அறிவியல் ஆலோசனை நிறுவனத்தைப் போன்றது.
பயோகான் குழுவின் ஒரு பகுதியாகவும் இந்தியாவில் பட்டியலிடப்பட்ட சில CROக்களில் ஒன்றாகவும் உள்ள சிங்கீன் இன்டர்நேஷனல், உலகளாவிய பாமா மற்றும் பயோடெக் வாடிக்கையாளர்களுக்கு சேவை செய்வதில் வலுவான பெயரை உருவாக்கியுள்ளது. அராஜென் லைஃப் சயன்ஸஸ் (முந்தைய GVK பயோசயின்சஸ்), VIMTA லேப்ஸ் மற்றும் சிரோ கிளின்பார்ம் ஆகியவை இந்த இடத்தில் உள்ள பிற பெயர்கள்.

CRDMO: முழுமையான மாடல்
சில நிறுவனங்கள் மேலும் முன்னேறி, ஆராய்ச்சி, மேம்பாடு, உற்பத்தி ஆகிய அனைத்தையும் ஒரே கூரை கீழ் கொண்ட திறன்களை உருவாக்கியுள்ளன. இதன் தர்க்கம் சுலபமாக உள்ளது: ஒரு நிறுவனமே ஒரு மருந்தை ஆரம்ப சிந்தனையில் இருந்து வணிக உற்பத்தி வரை கையாளும்போது, எந்தவிதமான ஒப்படைப்பு இடைவெளிகள் இருக்காது, விற்பனையாளர்களிடையே எந்தவிதமான அறிவு இழப்பு இருக்காது, மற்றும் ஒருங்கிணைப்பு தாமதங்கள் இருக்காது.
இந்த ஒருங்கிணைந்த மாடல் CRDMO ஒப்பந்த ஆராய்ச்சி, மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி அமைப்பு என்று அழைக்கப்படுகிறது, மற்றும் இது பல இந்திய நிறுவனங்கள் தற்போது திட்டமிட்டுள்ள திசை. உதாரணமாக, சின்ஜீன் உயிரியல் ஆராய்ச்சிக்கான சொந்த தளங்களில் முதலீடு செய்துள்ளது மற்றும் உற்பத்தி ஆழத்தை முறையே அதிகரித்துள்ளது. லாரஸ் லேப்ஸ் இதே போன்ற நடவடிக்கைகளை எடுத்துள்ளது. இலக்கு வெறும் விற்பனையாளர் அல்ல, ஆனால் உலகளாவிய புதுமையாளர்களுக்கான நீண்டகால அறிவியல் மற்றும் செயல்பாட்டு கூட்டாளராக இருக்க வேண்டும்.
CRDMO மாடல் வாடிக்கையாளர்களுக்கு மூலதன ரீதியாகவும் பொருந்தும். பல பைப்லைன் சொத்துகளை நிர்வகிக்கும் உலகளாவிய மருந்து நிறுவனங்கள், பல்வேறு நாடுகளின் விற்பனையாளர்கள் பட்டியலை நிர்வகிப்பதை விட குறைவான, ஆழமான உறவுகளுடன் வேலை செய்ய விரும்புகின்றன.

பயோசிமிலர்ஸ்: உயிரியல் மருந்துகளின் பொதுவகைகள்
மேலும் ஒரு வகை தன் சொந்த இடத்தை பெறுகிறது, ஏனெனில் இது பொதுவக மருந்து மற்றும் மேம்பட்ட அறிவியல் ஆகியவற்றின் சந்திப்பில் உள்ளது. அனைத்து மருந்துகளும் வேதிப்பொருட்களிலிருந்து உருவாக்கப்பட்ட சிறிய அணுக்கள் அல்ல. அதிகமாக, உலகின் மிக முக்கியமான மருந்துகளில் சில, புற்றுநோய் நோய் எதிர்ப்பு சிகிச்சைகள், தன்னியக்க நோய் சிகிச்சைகள் மற்றும் இன்சுலின் உயிரியல் மருந்துகளாக உள்ளன, உயிர்வாழும் செல்களை பயன்படுத்தி தயாரிக்கப்படுகின்றன. ஒரு சிறிய அணுக்களை நகலெடுப்பது கடினம். ஒரு உயிரியல் மருந்தை நகலெடுப்பது முற்றிலும் மாறுபட்ட சவாலாக உள்ளது, ஏனெனில் தயாரிக்க பயன்படுத்தப்படும் உயிர்வாழும் செல்கள் செயல்முறைதான் தயாரிப்பை வரையறுக்கின்றது. நிபந்தனைகளில் சிறிய மாறுபாடுகள் வெவ்வேறு வெளியீடுகளை உருவாக்குகின்றன. முடிவு ஒரிஜினலுக்கு வேதிப்பொருளாக ஒருபோதும் ஒத்ததாக இருக்க முடியாது, ஆனால் அமைப்பு மற்றும் செயல்பாட்டில் "மிகவும் ஒத்ததாக" மட்டுமே இருக்கும்.
இந்த நகல்களை பயோசிமிலர்ஸ் என்று அழைக்கப்படுகிறது. ஒன்றை உருவாக்குவதற்கு ஆழமான செல்பயோலஜி நிபுணத்துவம், விலைமதிப்பான பயோரியாக்டர் உள்கட்டமைப்பு மற்றும் பொதுவான பொதுவக அங்கீகாரங்களை விட மிகவும் கடினமான மருத்துவ சரிபார்ப்பு வேலை தேவை.
பயோகான் பயோலாஜிக்ஸ் உலகளாவிய அளவில் மிகவும் நம்பகமான பயோசிமிலர் பிராண்டுகளை உருவாக்கியுள்ளது, டிராஸ்டுழுமாப், பெவாசிசுமாப் மற்றும் அடாலிமுமாப் போன்ற உலகின் மிக அதிகமாக பரிந்துரைக்கப்படும் உயிரியல் மருந்துகளின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பதிப்புகளுடன். டாக்டர் ரெட்டி மற்றும் ஜைடஸ் ஆகியவற்றிலும் பயோசிமிலர் பைப்லைன்கள் உள்ளன, ஆனால் வெவ்வேறு அளவிலானவை.

ஏன் சேவை துறை இப்போது தயாரிப்பு துறையுடன் சமமாக முக்கியத்துவம் பெறுகிறது
கடந்த இருபது ஆண்டுகளின் பெரும்பகுதியில், இந்திய மருந்து முதலீடு பெரும்பாலும் ஜெனரிக்ஸ் பற்றிய கதை ஆகும், எந்த நிறுவனங்களுக்கு சிறந்த அமெரிக்க குழாய், சுத்தமான இணக்கமான பதிவுகள் மற்றும் வலுவான உள்நாட்டு பிராஞ்சைஸ் உள்ளது என்பதைக் குறிக்கிறது. அந்தக் கதை இன்னும் முடியவில்லை, ஆனால் அது வளர்ந்து வருகிறது. அமெரிக்க ஜெனரிக்ஸில் விலை சரிவு தொடர்ந்து எதிர்மறையானது, மற்றும் முதல் அலை மூலக்கூறுகளிலிருந்து எளிய வெற்றிகள் பெரும்பாலும் தொழில்துறையை பின்பற்றுகின்றன.
சேவைத் துறையின் CDMO, CRO, CRDMO, பயோசிமிலர்ஸ் ஒரு வேறுபட்ட வாய்ப்பை வழங்குகின்றன. வருவாய் ஒப்பந்த ஆதாரமாகவும் மேலும் கணிக்கக்கூடியதாகவும் உள்ளது. மாறும் செலவுகள் அதிகம். நிகர இலாபம் நிலைத்திருக்கக்கூடியதாக இருக்கிறது. மேலும் இந்தியாவின் அறிவியல் திறமை, செலவுக் போட்டி திறன் மற்றும் ஆங்கில மொழி திறன் ஆகியவற்றின் இணைப்பு உலகளாவிய மருந்து நிறுவனங்களுக்கு சீனா வெளிப்பாட்டை குறைக்க விரும்புவோருக்கு உண்மையாக ஈர்க்கக்கூடியதாக உள்ளது.
அந்த கட்டமைப்பு மாற்றம் ஒரு குறுகிய கால வர்த்தகம் அல்ல. இது உலகளாவிய மருந்து அதன் மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி பணிகளை எங்கு செய்வது என்பதற்கான பல வருட மறுவழிமாற்றம் ஆகும் மற்றும் இந்திய நிறுவனங்கள் அதில் ஒரு முக்கிய பங்கைக் கைப்பற்ற நன்றாக அமைந்துள்ளன.